Nesta quinta-feira, 25, a Anvisa aprovou a dispensa de registro para que o Ministério da saúde (MS) importe e utilize no Brasil a vacina Jynneos / Imvanex, para imunização contra a varíola dos macacos (monkeypox). A decisão veio da Diretoria Colegial (Dicol), sendo aprovada por unanimidade a solicitação do MS.
A autorização se aplica à vacina Jynneos, dos Estados Unidos (EUA), ou a Imvanez da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), que são vacinas contra a varíola dos macacos, vírus modificado, que apesar de ser o mesmo produto, possui nomes diferentes nos Estados Unidos e na Europa. A vacina da empresa Bavarian Nordic A / S é fabricada na Dinamarca e na Alemanha.
O imunizante é destinado a adultos com idade igual ou superior a 18 anos, possuindo o prazo de validade de 60 meses, quando conservado em temperaturas entre -60C e -40C. A despesa temporária e excepcional se aplica somente ao Ministério da Saúde, tendo validade de 6 meses, desde que não seja expressamente revogada pela Anvisa.
Durante seu voto, a diretora relatora Meiruze Freitas destacou que a monkeypox é causada por um vírus semelhante ao da varíola, e é esperado que a vacina previna ou reduza a gravidade da infecção. A diretora também ressaltou a necessidade da conduz˜!ao de estudos de monitoramento para a confirmação da efetividade da vacina.
Avaliação da Anvisa
A Anvisa avaliou o relatório de avaliação da agencia americana Food nas Drug Administrativos (FDA), para a vacina Jynneos, as informações públicas emitidas pela Agência Européia de Medicamentos (EMA) e pela agência do Reino Unido (National Health Service – NHS), a blusa, ps dizeres de rotulagem e os demais documentos que foram apresentados pelo Ministério da Saúde.
A documentação encaminhada pelo MS é a mesma disponibilizada pela FDA, sendo que o produto importado deverá corresponder às mesmas características do pedido avaliado pela Anvisa.
Uma avaliação feita por uma equipe multidisciplinar composta por servidores concursados da Agência. Para a conclusão, foram consideradas as manifestações técnicas emitidas pelas seguintes áreas: Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Órgãos e Terapias Avançadas (GGBIO); Gerência de Avaliação de Eficácia e Segurança (Gesef); Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS); Gerência de Farmacovigilância (GFARM) e Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES).
A autorizar!ao da vacina passa a ser válida a parti da publicação do extrato da ata da Diretoria Colegiada no portal da Anvisa e será publicado no Diário Oficial da União um despacho com a decisão da Dicol.
